Cobetter Corevital SND Bricap C02 капсульный стерилизующий фильтр с фланцами 14 мм и порами 0,45/0,2 мкм

Стерильная фильтрация является важнейшим этапом в процессе производства биофармацевтических препаратов, главным образом для удаления бактерий и контроля микробной нагрузки. Компания Cobetter выпускает широкий ассортимент фильтров стерилизующего класса для стерильной фильтрации жидкостей. Они могут быть масштабированы и подходят для различных этапов, от исследований и разработок до производства.

Выбор фильтра зависит от характеристик исходного сырья, уровня частиц и загрязнений. В соответствии с требованиями GMP, установленными регулирующими органами, требуется валидация процесса для конечной асептической продукции, в рамках которой фильтры стерилизующего класса должны проходить проверку целостности для обеспечения подтверждения их работоспособности до и после использования. Критерии валидации включают в себя проверку удержания бактерий, химической совместимости, теста на вымываемость и оценку адсорбции.

Стерилизующий фильтр Cobetter Corevital SND Bricap C02 — это капсульный гидрофильный фильтр с низкой адсорбцией белка и высокой термостабильностью. Капсульный формат позволяет легко интегрировать фильтр в технологические линии, обеспечивая надежную стерилизацию сред, буферов и других растворов с сохранением их исходного состава и биологической активности.

Мембрана выполнена из гидрофильного поливинилиденфторида. ПВДФ представляет собой высокотехнологичный фильтрующий материал, сочетающий лучшие свойства базового полимера с улучшенной смачиваемостью. В своей исходной форме ПВДФ является гидрофобным, однако путем специальной химической или физической модификации поверхности ему придают гидрофильные свойства, сохраняя при этом все преимущества исходного материала. Такая мембрана обладает превосходной химической стойкостью, устойчивостью к широкому спектру растворителей, кислот и щелочей, а также высокой термической стабильностью, позволяющей выдерживать многократные циклы стерилизации паром или автоклавирования.

Конструкция мембраны обеспечивает последовательную двухступенчатую очистку: верхний слой с размером пор 0,45 мкм выполняет функцию предварительного фильтра, задерживая крупные частицы и основную массу загрязнений, а нижний слой с размером пор 0,2 мкм является стерилизующим и обеспечивает надежное удаление микроорганизмов. Гидрофильная природа обеспечивает быстрое и равномерное смачивание водой и водными растворами без необходимости предварительной обработки спиртом. Ключевым преимуществом является низкая неспецифическая адсорбция белков, что минимизирует потери ценных биологических молекул и сохраняет их активность. Мембрана из гидрофильного ПВДФ отличается также высокой механической прочностью и устойчивостью к окислению, что обеспечивает длительный срок службы и стабильность характеристик при работе с агрессивными средами.

Фильтр обладает площадью фильтрации 420 кв. см. Данный показатель является оптимальным для капсульных фильтров лабораторного и пилотного масштаба, обеспечивая баланс между компактностью устройства и его производительностью. Такая площадь позволяет эффективно обрабатывать культуральные среды и буферные растворы, сохраняя при этом высокую скорость потока и достаточную грязеемкость для завершения всего процесса стерилизующей фильтрации без риска преждевременного засорения.

Стерилизующий фильтр оснащен входным и выходным портами в виде санитарных фланцев диаметром 14 мм (9/16 дюйма). Данный тип соединения представляет собой стандартный санитарный быстроразъемный соединитель, соответствующий требованиям гигиенических процессов и широко используемый в биофармацевтическом и пищевом оборудовании. Санитарные фланцы обеспечивают быстрое, надежное и герметичное подключение фильтра к трубопроводным системам с помощью стандартных хомутовых соединений (Tri-clamp). Такая конструкция исключает наличие застойных зон, гарантирует возможность проведения санитарной обработки и стерилизации на месте (CIP/SIP), а также соответствует строгим требованиям к чистоте и асептике в фармацевтическом производстве.

Представленный фильтр обладает комплексом ключевых свойств, делающих его идеальным выбором для критических биофармацевтических применений. Он характеризуется низкой адсорбцией белка, что позволяет минимизировать потери дорогостоящих биологических молекул и сохранять их активность на протяжении всего процесса фильтрации. Материалы фильтра демонстрируют высокую коррозионную стойкость и стойкость к окислению, обеспечивая долговечность и сохранение функциональности при контакте с агрессивными химическими средами и окислителями, используемыми в процессах очистки и санитарной обработки.

Благодаря высокой термостабильности, фильтр выдерживает многократные циклы паровой стерилизации и автоклавирования без потери механических и фильтрационных характеристик. Низкое содержание экстрагируемых веществ гарантирует, что фильтр не вносит посторонних примесей в целевой продукт, что критически важно для производства инъекционных препаратов и других стерильных лекарственных форм. Широкая химическая совместимость позволяет использовать фильтр с разнообразными буферными растворами, органическими растворителями, кислотами и щелочами, обеспечивая универсальность применения в различных технологических процессах.

Области применения:

• Фильтрация препаратов крови;
• Стерильная фильтрация растворов антибиотиков;
• Фильтрация биологических реагентов и препаратов.

Фильтр может быть поставлен в одном из нескольких враиантов, в зависимости от способа стерилизации:

1. Фильтры, совместимые с гамма-излучением: могут быть стерилизованы гамма-излучением в дозе 25-45 кГр или автоклавированы в течение 5 циклов по 60 минут при температуре 126 °C. (Не подлежат стерилизации паром в процессе стерилизации);
2. Предварительно стерилизованные фильтры гамма-излучением в дозе 25-45 кГр (Гаммостерилизованные изделия не подлежат повторной стерилизации гамма-излучением или паровой стерилизации);
3. Предварительно стерилизованные фильтры автоклавированы в течение 30 минут при температуре 121 °C (Упакованы в стерильные воздухопроницаемые пакеты).

Особенности стерилизующего фильтра Cobetter Corevital SND Bricap C02 для лабораторий:

• Зона фильтрации: 420 кв. см;
• Размер пор: 0,45/0,2 мкм;
• Материал корпуса: полипропилен;
• Материал мембраны: гидрофильный поливинилиденфторид (ПВДФ);
• Вход и выход: оснащаются санитарными фланцами 14 мм (9/16 дюйма);
• Уплотнительные кольца для вентиляционных отверстий капсул выполнены из силикона;
• Низкая адсорбция белка;
• Высокая коррозионная стойкость;
• Высокая стойкость к окислению;
• Высокая термостабильность;
• Низкое содержание экстрагируемых веществ;
• Широкая химическая совместимость;
• Можно автоклавировать 25 циклов по 30 минут при температуре 130°C;
• Не подлежит стерилизации паром в процессе использования;
• Упакован в стерильный воздухопроницаемый полиэтиленовый пакет.

Соответствие требованиям:

• Сточные воды соответствуют требованиям USP 788 по содержанию твердых частиц при впрыскивании больших объемов;
• Составные материалы соответствуют критериям «фильтра, не выделяющего волокна», как определено в 21 CFR 210.3(b)(6);
• Удержание 10⁷ КОЕ/см² Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) согласно ASTM F838;
• Водная экстракция из картриджа содержит менее 0,25 Ед/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов лимулуса (LAL), что соответствует требованиям USP 85;
• Компоненты соответствуют требованиям USP 87 по тесту на биологическую реактивность in vitro;
• Компоненты соответствуют критериям USP 88 по тесту на биологическую реактивность для пластмасс класса V-121°C;
• Компоненты соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21 CFR177-182;
• Все компоненты, используемые при производстве данного продукта, не содержат компонентов животного происхождения.

У нас можно купить Cobetter Corevital SND Bricap C02 капсульный стерилизующий фильтр с фланцами 14 мм и порами 0,45/0,2 мкм по низкой цене с гарантией и доставкой по России.