Cobetter Purcise SBV Bricap T10 капсульный стерилизующий фильтр со штуцером 19 мм

Стерильная фильтрация является важнейшим этапом в процессе производства биофармацевтических препаратов, главным образом для удаления бактерий и контроля микробной нагрузки. Компания Cobetter выпускает широкий ассортимент фильтров стерилизующего класса для стерильной фильтрации жидкостей. Они могут быть масштабированы и подходят для различных этапов, от исследований и разработок до производства.

Выбор фильтра зависит от характеристик исходного сырья, уровня частиц и загрязнений. Полиэфирсульфоновый (PES) фильтр с размером пор 0,2 мкм является предпочтительным вариантом для стерильной фильтрации. В соответствии с требованиями GMP, установленными регулирующими органами, требуется валидация процесса для конечной асептической продукции, в рамках которой фильтры стерилизующего класса должны проходить проверку целостности для обеспечения подтверждения их работоспособности до и после использования. Критерии валидации включают в себя проверку удержания бактерий, химической совместимости, теста на вымываемость и оценку адсорбции.

Стерилизующий фильтр Cobetter Purcise SBV Bricap T10 — это капсульный гидрофильный фильтр Т-образной формы с низкой загрузочной способностью и низкой адсорбцией. Капсульный формат позволяет легко интегрировать фильтр в технологические линии, обеспечивая надежную стерилизацию сред, буферов и других растворов с сохранением их исходного состава и биологической активности.

Высокоэффективное фильтрующее устройство, оснащенное двухслойной гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона (ПЭС). Такая конструкция обеспечивает последовательную двухступенчатую очистку: верхний слой с размером пор 0,45 мкм выполняет функцию предварительного фильтра, задерживая крупные частицы и основную массу загрязнений, а нижний слой с размером пор 0,2 мкм является стерилизующим и обеспечивает надежное удаление микроорганизмов. Благодаря гидрофильной природе ПЭС-мембраны фильтр не требует предварительного смачивания спиртом, демонстрирует низкую адсорбцию белков и высокую скорость потока, что делает его идеальным выбором для стерилизующей фильтрации буферных растворов, сред для культивирования клеток и других чувствительных биофармацевтических продуктов.

Фильтр обладает площадью фильтрации 0,55 кв. м. Данный показатель является оптимальным для капсульных фильтров лабораторного и пилотного масштаба, обеспечивая баланс между компактностью устройства и его производительностью. Такая площадь позволяет эффективно обрабатывать культуральные среды и буферные растворы, сохраняя при этом высокую скорость потока и достаточную грязеемкость для завершения всего процесса стерилизующей фильтрации без риска преждевременного засорения.

Стерилизующий фильтр оснащен комбинированной системой подключения: входной порт выполнен в виде санитарного фланца диаметром 38 мм, что обеспечивает надежное и гигиеничное подсоединение к стандартным промышленным трубопроводам с использованием хомутовых соединений Tri-Clamp. Выходной порт представляет собой штуцер диаметром 19 мм, предназначенный для подключения гибких трубок. Такая асимметричная конфигурация позволяет оптимизировать гидравлику системы: широкий вход обеспечивает беспрепятственную подачу исходного раствора с минимальными потерями давления, а выходной штуцер удобен для направления стерильного фильтрата непосредственно в приемную емкость или последующее оборудование с использованием гибких магистралей.

Фильтр характеризуется низкой загрузочной способностью и низкой адсорбцией. Низкая загрузочная способность означает, что фильтр рассчитан на работу с растворами, содержащими минимальное количество взвешенных частиц и загрязнений, где не требуется высокой грязеемкости. Такая конструкция позволяет использовать фильтр в процессах, где важно быстрое прохождение жидкости без накопления осадка. Низкая адсорбция, в свою очередь, обеспечивает минимальное связывание белков, ферментов и других биологически активных молекул с поверхностью мембраны, что критически важно для сохранения концентрации и активности целевых компонентов в фильтрате. Это свойство особенно ценно при работе с дорогостоящими биологическими препаратами, где каждая потеря активного вещества значима. Сочетание этих характеристик делает фильтр оптимальным выбором для финишной фильтрации чистых растворов, буферов и стерильных сред, где требуется сохранить состав продукта в неизменном виде.

Область применения:

• Фильтрация медицинских жидкостей для животных;
• Фильтрация раствора альбумина паклитаксела.

Фильтр может быть поставлен в одном из нескольких враиантов, в зависимости от способа стерилизации:

1. Фильтры, совместимые с гамма-излучением: могут быть стерилизованы гамма-излучением в дозе 25-45 кГр или автоклавированы в течение 5 циклов по 60 минут при температуре 126 °C. (Не подлежат стерилизации паром в процессе стерилизации);
2. Предварительно стерилизованные фильтры гамма-излучением в дозе 25-45 кГр (Гаммостерилизованные изделия не подлежат повторной стерилизации гамма-излучением или паровой стерилизации);
3. Предварительно стерилизованные фильтры автоклавированы в течение 30 минут при температуре 121 °C (Упакованы в стерильные воздухопроницаемые пакеты).

Особенности стерилизующего фильтра Cobetter Purcise SBV Bricap T10 для лабораторий:

• Зона фильтрации: 0,55 кв. м;
• Размер пор: 0,45/0,2 мкм;
• Материал корпуса: полипропилен;
• Материал мембраны: гидрофильный полиэфирсульфон (ПЭС);
• Вход: оснащается санитарным фланцем 38 мм (1 1/2 дюйма);
• Выход: оснащается штуцером 19 мм (3/4 дюйма);
• Уплотнительные кольца для вентиляционных отверстий капсул выполнены из силикона;
• Низкая загрузка;
• Низкая адсорбция;
• Можно автоклавировать 25 циклов по 30 минут при температуре 130°C;
• Не подлежит стерилизации паром в процессе использования;
• Упакован в стерильный воздухопроницаемый полиэтиленовый пакет.

Соответствие требованиям:

• Сточные воды соответствуют требованиям USP 788 по содержанию твердых частиц при впрыскивании больших объемов;
• Составные материалы соответствуют критериям «фильтра, не выделяющего волокна», как определено в 21 CFR 210.3(b)(6);
• Удержание 10⁷ КОЕ/см² Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) согласно ASTM F838;
• Водная экстракция из картриджа содержит менее 0,25 Ед/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов лимулуса (LAL), что соответствует требованиям USP 85;
• Компоненты соответствуют требованиям USP 87 по тесту на биологическую реактивность in vitro;
• Компоненты соответствуют критериям USP 88 по тесту на биологическую реактивность для пластмасс класса V-121°C;
• Компоненты соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21 CFR177-182;
• Все компоненты, используемые при производстве данного продукта, не содержат компонентов животного происхождения.

У нас можно купить Cobetter Purcise SBV Bricap T10 капсульный стерилизующий фильтр со штуцером 19 мм и порами 0,45/0,2 мкм по низкой цене с гарантией и доставкой по России.