Cobetter Purcise SEA Bricap C02 автоклавируемый стерилизующий фильтр с фланцами 31 мм

Стерильная фильтрация является важнейшим этапом в процессе производства биофармацевтических препаратов, главным образом для удаления бактерий и контроля микробной нагрузки. Компания Cobetter выпускает широкий ассортимент фильтров стерилизующего класса для стерильной фильтрации жидкостей. Они могут быть масштабированы и подходят для различных этапов, от исследований и разработок до производства.

Выбор фильтра зависит от характеристик исходного сырья, уровня частиц и загрязнений. Полиэфирсульфоновый (PES) фильтр с размером пор 0,2 мкм является предпочтительным вариантом для стерильной фильтрации. В соответствии с требованиями GMP, установленными регулирующими органами, требуется валидация процесса для конечной асептической продукции, в рамках которой фильтры стерилизующего класса должны проходить проверку целостности для обеспечения подтверждения их работоспособности до и после использования. Критерии валидации включают в себя проверку удержания бактерий, химической совместимости, теста на вымываемость и оценку адсорбции.

Стерилизующий фильтр Cobetter Purcise SEA Bricap C02 — это капсульный гидрофильный фильтр с высокой нагрузочной способностью. Он представляет собой специализированное фильтрующее устройство, оптимизированное для обработки трудных технологических сред. К таким сложным жидкостям относятся растворы с высокой вязкостью, наличием коллоидных частиц, склонностью к пенообразованию или содержанием компонентов, вызывающих быстрое засорение стандартных мембран. Капсульный формат позволяет легко интегрировать фильтр в технологические линии, обеспечивая надежную стерилизацию сред, буферов и других растворов с сохранением их исходного состава и биологической активности.

Высокоэффективное фильтрующее устройство, оснащенное двухслойной гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона (ПЭС). Такая конструкция обеспечивает последовательную двухступенчатую очистку: верхний слой с размером пор 0,45 мкм выполняет функцию предварительного фильтра, задерживая крупные частицы и основную массу загрязнений, а нижний слой с размером пор 0,2 мкм является стерилизующим и обеспечивает надежное удаление микроорганизмов.

Благодаря гидрофильной природе ПЭС-мембраны фильтр не требует предварительного смачивания спиртом, демонстрирует низкую адсорбцию белков и высокую скорость потока, что делает его идеальным выбором для стерилизующей фильтрации буферных растворов, сред для культивирования клеток и других чувствительных биофармацевтических продуктов. Мембрана с асимметричным размером пор обеспечивает высокую грязеудерживающую способность, сочетая высокую производительность и высокую загрузочную способность.

Фильтр обладает площадью фильтрации 420 кв. см. Данный показатель является оптимальным для капсульных фильтров лабораторного и пилотного масштаба, обеспечивая баланс между компактностью устройства и его производительностью. Такая площадь позволяет эффективно обрабатывать культуральные среды и буферные растворы, сохраняя при этом высокую скорость потока и достаточную грязеемкость для завершения всего процесса стерилизующей фильтрации без риска преждевременного засорения.

Стерилизующий фильтр оснащен входным и выходным портами в виде санитарных фланцев диаметром 31 мм (1 1/4 дюйма). Данный тип соединения представляет собой стандартный санитарный быстроразъемный соединитель, соответствующий требованиям гигиенических процессов и широко используемый в биофармацевтическом и пищевом оборудовании. Санитарные фланцы обеспечивают быстрое, надежное и герметичное подключение фильтра к трубопроводным системам с помощью стандартных хомутовых соединений (Tri-clamp). Такая конструкция исключает наличие застойных зон, гарантирует возможность проведения санитарной обработки и стерилизации на месте (CIP/SIP), а также соответствует строгим требованиям к чистоте и асептике в фармацевтическом производстве.

Фильтр обладает высокой нагрузочной способностью, что позволяет ему эффективно задерживать значительное количество загрязнений — механических частиц, коллоидных примесей, агрегатов белков и микроорганизмов — без быстрого засорения и потери производительности. Благодаря увеличенной площади фильтрации и оптимизированной структуре мембраны, он способен длительное время работать с жидкостями, содержащими высокую концентрацию взвешенных веществ, сохраняя стабильный поток и качество фильтрата. Это свойство делает фильтр идеальным выбором для промежуточной фильтрации продукта — технологической стадии, расположенной между первичным осветлением (например, после центрифугирования или глубинной фильтрации) и финишными этапами очистки (хроматографией, ультрафильтрацией или стерилизующей фильтрацией).

На этом этапе фильтр выступает надежным защитным барьером, удаляя остаточные загрязнения, которые могут повредить дорогостоящее последующее оборудование или снизить эффективность его работы. Применение фильтра с высокой нагрузочной способностью на промежуточной стадии позволяет продлить срок службы финишных фильтров, сократить частоту их замены, минимизировать простои производства и обеспечить стабильность технологического процесса, что особенно важно в промышленном масштабе.

Данный фильтр может прошел стерилизацию автоклавированием в течение 5 циклов, каждый продолжительностью 60 минут при температуре 126 °C.

Особенности стерилизующего фильтра Cobetter Purcise SEA Bricap C02 для лабораторий:

• Зона фильтрации: 420 кв. см;
• Размер пор: 0,45/0,2 мкм;
• Материал корпуса: полипропилен;
• Материал мембраны: гидрофильный полиэфирсульфон (ПЭС);
• Вход и выход: оснащаются санитарными фланцами 31 мм (1 1/4 дюйма);
• Уплотнительные кольца для вентиляционных отверстий капсул выполнены из силикона;
• Разработан специально для работы со сложными жидкостями;
• Высокая нагрузочная способность;
• Автоклавирован в течение 5 циклов по 60 минут при температуре 126 °C;
• Упакован в стерильный воздухопроницаемый полиэтиленовый пакет.

Соответствие требованиям:

• Сточные воды соответствуют требованиям USP 788 по содержанию твердых частиц при впрыскивании больших объемов;
• Составные материалы соответствуют критериям «фильтра, не выделяющего волокна», как определено в 21 CFR 210.3(b)(6);
• Удержание 10⁷ КОЕ/см² Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) согласно ASTM F838;
• Водная экстракция из картриджа содержит менее 0,25 Ед/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов лимулуса (LAL), что соответствует требованиям USP 85;
• Компоненты соответствуют требованиям USP 87 по тесту на биологическую реактивность in vitro;
• Компоненты соответствуют критериям USP 88 по тесту на биологическую реактивность для пластмасс класса V-121°C;
• Компоненты соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21 CFR177-182;
• Все компоненты, используемые при производстве данного продукта, не содержат компонентов животного происхождения.

У нас можно купить Cobetter Purcise SEA Bricap C02 автоклавируемый стерилизующий фильтр с фланцами 31 мм по низкой цене с гарантией производителя и доставкой по России.