Cobetter Purcise SLEB Bricap L20 стерилизованный стерилизующий фильтр с фланцами 19 мм (пакет)

Стерильная фильтрация является важнейшим этапом в процессе производства биофармацевтических препаратов, главным образом для удаления бактерий и контроля микробной нагрузки. Компания Cobetter выпускает широкий ассортимент фильтров стерилизующего класса для стерильной фильтрации жидкостей. Они могут быть масштабированы и подходят для различных этапов, от исследований и разработок до производства.

Выбор фильтра зависит от характеристик исходного сырья, уровня частиц и загрязнений. Полиэфирсульфоновый (PES) фильтр с размером пор 0,2 мкм является предпочтительным вариантом для стерильной фильтрации. В соответствии с требованиями GMP, установленными регулирующими органами, требуется валидация процесса для конечной асептической продукции, в рамках которой фильтры стерилизующего класса должны проходить проверку целостности для обеспечения подтверждения их работоспособности до и после использования. Критерии валидации включают в себя проверку удержания бактерий, химической совместимости, теста на вымываемость и оценку адсорбции.

Стерилизующий фильтр Cobetter Purcise SLEB Bricap L20 — это капсульный гидрофильный фильтр, специально разработанный для работы со сложными жидкостями. Он представляет собой специализированное фильтрующее устройство, оптимизированное для обработки трудных технологических сред. К таким сложным жидкостям относятся растворы с высокой вязкостью, наличием коллоидных частиц, склонностью к пенообразованию или содержанием компонентов, вызывающих быстрое засорение стандартных мембран. Капсульный формат позволяет легко интегрировать фильтр в технологические линии, обеспечивая надежную стерилизацию сред, буферов и других растворов с сохранением их исходного состава и биологической активности.

Высокоэффективное фильтрующее устройство, оснащенное двухслойной гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона (ПЭС). Такая конструкция обеспечивает последовательную двухступенчатую очистку: верхний слой с размером пор 0,2 мкм выполняет функцию предварительного фильтра, задерживая крупные частицы и основную массу загрязнений, а нижний слой с размером пор 0,2 мкм является стерилизующим и обеспечивает надежное удаление микроорганизмов.

Благодаря гидрофильной природе ПЭС-мембраны фильтр не требует предварительного смачивания спиртом, демонстрирует низкую адсорбцию белков и высокую скорость потока, что делает его идеальным выбором для стерилизующей фильтрации буферных растворов, сред для культивирования клеток и других чувствительных биофармацевтических продуктов. Мембрана с асимметричным размером пор обеспечивает высокую грязеудерживающую способность, сочетая высокую производительность и высокую загрузочную способность.

Фильтр обладает площадью фильтрации 1,1 кв. м. Данный показатель является оптимальным для капсульных фильтров лабораторного и пилотного масштаба, обеспечивая баланс между компактностью устройства и его производительностью. Такая площадь позволяет эффективно обрабатывать культуральные среды и буферные растворы, сохраняя при этом высокую скорость потока и достаточную грязеемкость для завершения всего процесса стерилизующей фильтрации без риска преждевременного засорения.

Стерилизующий фильтр оснащен входным и выходным портами в виде санитарных фланцев диаметром 19 мм (3/4 дюйма). Данный тип соединения представляет собой стандартный санитарный быстроразъемный соединитель, соответствующий требованиям гигиенических процессов и широко используемый в биофармацевтическом и пищевом оборудовании. Санитарные фланцы обеспечивают быстрое, надежное и герметичное подключение фильтра к трубопроводным системам с помощью стандартных хомутовых соединений (Tri-clamp). Такая конструкция исключает наличие застойных зон, гарантирует возможность проведения санитарной обработки и стерилизации на месте (CIP/SIP), а также соответствует строгим требованиям к чистоте и асептике в фармацевтическом производстве.

Фильтр обладает двумя ключевыми особенностями, критически важными для биофармацевтических процессов. Благодаря низкой адсорбции, мембрана фильтра минимально взаимодействует с компонентами раствора, что предотвращает потерю ценных белков, факторов роста и других целевых молекул, обеспечивая высокий выход продукта. Одновременно низкое содержание выщелачиваемых веществ (экстрагируемых соединений) гарантирует, что фильтр не вносит посторонних примесей в фильтрат, что особенно важно при производстве инъекционных препаратов и средств для клеточных культур, где чистота имеет критическое значение.

Области применения:

• Окончательная стерильная фильтрация;
• Стерильная фильтрация сложных жидкостей, липосом;
• Стерильная фильтрация эмульсий, высоковязких жидкостей.

Данный фильтр поставляется в предварительно стерилизованном состоянии — его стерильность обеспечивается однократной обработкой гамма-излучением в дозе 25–45 кГр. Конструкция фильтра позволяет проводить паровую стерилизацию в несмоченном состоянии, что означает возможность подачи пара непосредственно на сухую мембрану без предварительного смачивания. Это упрощает процедуры стерилизации на месте (SIP), сокращает время подготовки оборудования и повышает гибкость технологических процессов, сохраняя при этом целостность и эффективность фильтра. После стерилизации фильтр герметично упакован в стерильный дышащий пакет, который сохраняет его стерильность до момента вскрытия, обеспечивая безопасное хранение и удобство использования.

Особенности стерилизующего фильтра Cobetter Purcise SLEB Bricap L20 для лабораторий:

• Зона фильтрации: 1,1 кв. м;
• Размер пор: 0,2/0,2 мкм;
• Материал корпуса: полипропилен;
• Материал мембраны: гидрофильный полиэфирсульфон (ПЭС);
• Вход и выход: оснащаются санитарными фланцами 19 мм (3/4 дюйма);
• Уплотнительные кольца для вентиляционных отверстий капсул выполнены из силикона;
• Разработан специально для работы со сложными жидкостями;
• Низкая адсорбция;
• Низкое содержание выщелачиваемых веществ;
• Несмоченный фильтр может быть непосредственно стерилизован паром;
• Предварительно стерилизованный, прошедший гамма-облучение с дозой 25–45 кГр;
• Предварительно стерилизованный, прошедший автоклавирование в течение 30 минут при температуре 121 °C;
• Упакован в стерильный воздухопроницаемый полиэтиленовый пакет.

Соответствие требованиям:

• Сточные воды соответствуют требованиям USP 788 по содержанию твердых частиц при впрыскивании больших объемов;
• Составные материалы соответствуют критериям «фильтра, не выделяющего волокна», как определено в 21 CFR 210.3(b)(6);
• Удержание 10⁷ КОЕ/см² Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) согласно ASTM F838;
• Водная экстракция из картриджа содержит менее 0,25 Ед/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов лимулуса (LAL), что соответствует требованиям USP 85;
• Компоненты соответствуют требованиям USP 87 по тесту на биологическую реактивность in vitro;
• Компоненты соответствуют критериям USP 88 по тесту на биологическую реактивность для пластмасс класса V-121°C;
• Компоненты соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21 CFR177-182;
• Все компоненты, используемые при производстве данного продукта, не содержат компонентов животного происхождения.

У нас можно купить Cobetter Purcise SLEB Bricap L20 стерилизованный стерилизующий фильтр с фланцами 19 мм (пакет) по низкой цене с гарантией производителя и доставкой по РФ.