Cobetter Purcise SLEB Brisip SP3 капсульный стерилизующий фильтр со штуцерами 6 мм

Стерильная фильтрация является важнейшим этапом в процессе производства биофармацевтических препаратов, главным образом для удаления бактерий и контроля микробной нагрузки. Компания Cobetter выпускает широкий ассортимент фильтров стерилизующего класса для стерильной фильтрации жидкостей. Они могут быть масштабированы и подходят для различных этапов, от исследований и разработок до производства.

Выбор фильтра зависит от характеристик исходного сырья, уровня частиц и загрязнений. Полиэфирсульфоновый (PES) фильтр с размером пор 0,2 мкм является предпочтительным вариантом для стерильной фильтрации. В соответствии с требованиями GMP, установленными регулирующими органами, требуется валидация процесса для конечной асептической продукции, в рамках которой фильтры стерилизующего класса должны проходить проверку целостности для обеспечения подтверждения их работоспособности до и после использования. Критерии валидации включают в себя проверку удержания бактерий, химической совместимости, теста на вымываемость и оценку адсорбции.

Стерилизующий фильтр Cobetter Purcise SLEB Brisip SP3 — это капсульный гидрофильный фильтр, специально разработанный для работы со сложными жидкостями. Он представляет собой специализированное фильтрующее устройство, оптимизированное для обработки трудных технологических сред. К таким сложным жидкостям относятся растворы с высокой вязкостью, наличием коллоидных частиц, склонностью к пенообразованию или содержанием компонентов, вызывающих быстрое засорение стандартных мембран. Капсульный формат позволяет легко интегрировать фильтр в технологические линии, обеспечивая надежную стерилизацию сред, буферов и других растворов с сохранением их исходного состава и биологической активности.

Высокоэффективное фильтрующее устройство, оснащенное двухслойной гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона (ПЭС). Такая конструкция обеспечивает последовательную двухступенчатую очистку: верхний слой с размером пор 0,2 мкм выполняет функцию предварительного фильтра, задерживая крупные частицы и основную массу загрязнений, а нижний слой с размером пор 0,2 мкм является стерилизующим и обеспечивает надежное удаление микроорганизмов.

Благодаря гидрофильной природе ПЭС-мембраны фильтр не требует предварительного смачивания спиртом, демонстрирует низкую адсорбцию белков и высокую скорость потока, что делает его идеальным выбором для стерилизующей фильтрации буферных растворов, сред для культивирования клеток и других чувствительных биофармацевтических продуктов. Мембрана с асимметричным размером пор обеспечивает высокую грязеудерживающую способность, сочетая высокую производительность и высокую загрузочную способность.

Фильтр обладает площадью фильтрации 0,55 кв. м. Данный показатель является оптимальным для капсульных фильтров лабораторного и пилотного масштаба, обеспечивая баланс между компактностью устройства и его производительностью. Такая площадь позволяет эффективно обрабатывать культуральные среды и буферные растворы, сохраняя при этом высокую скорость потока и достаточную грязеемкость для завершения всего процесса стерилизующей фильтрации без риска преждевременного засорения.

Стерилизующий фильтр оснащен входным и выходным портами в виде санитарных фланцев диаметром 38 мм (1 1/2 дюйма). Данный тип соединения представляет собой стандартный санитарный быстроразъемный соединитель, соответствующий требованиям гигиенических процессов и широко используемый в биофармацевтическом и пищевом оборудовании. Санитарные фланцы обеспечивают быстрое, надежное и герметичное подключение фильтра к трубопроводным системам с помощью стандартных хомутовых соединений (Tri-clamp).

Он также оснащён вентиляционными и сливными клапанами, которые оборудованы стандартным штуцером диаметром 6 мм для лёгкого и герметичного подсоединения гибких трубок. Вентиляционный клапан используется для удаления воздуха при первоначальном заполнении системы и для сброса давления, а сливной клапан позволяет полностью осушать корпус фильтра после завершения процесса или перед проведением санитарных процедур.

Все уплотнительные элементы конструкции, включая кольца на торцевой крышке и кольца, обеспечивающие герметичность узла вентиляции, изготовлены из термостойкого силикона. Несущий корпус капсулы выполнен из высокопрочного и химически стойкого полимера — полиэфиримида (ПЭИ). Встроенный штуцер для подключения (порт) имеет вставку из высококачественной санитарной нержавеющей стали марки 316L, обеспечивающую коррозионную стойкость. Его конструкция рассчитана на многократные процедуры стерилизации: допускается до 8 циклов паровой стерилизации на месте (SIP) продолжительностью 60 минут каждый при температуре 135 °C при условии, что перепад давления не превышает 30 кПа, а также до 10 циклов автоклавирования в течение 30 минут при температуре 131 °C.

Фильтр обладает двумя ключевыми особенностями, критически важными для биофармацевтических процессов. Благодаря низкой адсорбции, мембрана фильтра минимально взаимодействует с компонентами раствора, что предотвращает потерю ценных белков, факторов роста и других целевых молекул, обеспечивая высокий выход продукта. Одновременно низкое содержание выщелачиваемых веществ (экстрагируемых соединений) гарантирует, что фильтр не вносит посторонних примесей в фильтрат, что особенно важно при производстве инъекционных препаратов и средств для клеточных культур, где чистота имеет критическое значение.

Области применения:

• Окончательная стерильная фильтрация;
• Стерильная фильтрация сложных жидкостей, липосом;
• Стерильная фильтрация эмульсий, высоковязких жидкостей.

Особенности стерилизующего фильтра Cobetter Purcise SLEB Brisip SP3 для лабораторий:

• Зона фильтрации: 0,15 кв. м;
• Размер пор: 0,2+0,2 мкм;
• Материал корпуса: полиэфиримид (ПЭИ);
• Материал мембраны: гидрофильный полиэфирсульфон (ПЭС);
• Вход и выход: оснащаются санитарными фланцами 38 мм (1 1/2 дюйма);
• Вентиляционные и сливные клапаны: оснащены штуцером 6 мм;
• Вставка в капсульный порт выполнена из нержавеющей стали 316L;
• Разработан специально для работы со сложными жидкостями;
• Низкая адсорбция;
• Низкое содержание выщелачиваемых веществ;
• Несмоченный фильтр может быть непосредственно стерилизован паром;
• Стерилизация может выполняться 8 циклов SIP в течение 60 мин при температуре 135°C (перепад давления менее 30 кПа);
• Можно стерилизовать в автоклаве в течение 10 циклов по 30 минут при температуре 131°C;
• Упакован в стерильный воздухопроницаемый полиэтиленовый пакет.

Соответствие требованиям:

• Сточные воды соответствуют требованиям USP 788 по содержанию твердых частиц при впрыскивании больших объемов;
• Составные материалы соответствуют критериям «фильтра, не выделяющего волокна», как определено в 21 CFR 210.3(b)(6);
• Удержание 10⁷ КОЕ/см² Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) согласно ASTM F838;
• Водная экстракция из картриджа содержит менее 0,25 Ед/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов лимулуса (LAL), что соответствует требованиям USP 85;
• Компоненты соответствуют требованиям USP 87 по тесту на биологическую реактивность in vitro;
• Компоненты соответствуют критериям USP 88 по тесту на биологическую реактивность для пластмасс класса V-121°C;
• Компоненты соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21 CFR177-182;
• Все компоненты, используемые при производстве данного продукта, не содержат компонентов животного происхождения.

У нас можно купить Cobetter Purcise SLEB Brisip SP3 капсульный стерилизующий фильтр со штуцерами 6 мм и порами 0,2+0,2 мкм по низкой цене с гарантией и доставкой по России.