Лабораторные тестеры ломкости и истираемости

Тестеры ломкости и истираемости для лаборатории

Лабораторные тестеры ломкости и истираемости (их также называют фриабиляторами) — это специализированное оборудование, которое проверяет, насколько прочны твёрдые лекарственные формы — таблетки, капсулы, пеллеты и другие — и как хорошо они сохраняют свою форму и свойства при механических воздействиях, неизбежных при производстве, упаковке, транспортировке и хранении.

Это компактный настольный прибор, имитирующий физическое воздействие на таблетки, которое они неизбежно испытывают при прохождении от производственной линии к конечному потребителю: трение, удары, истирание. Главный узел тестера — вращающийся барабан, внутри которого находится изогнутая лопасть. Во время испытания туда загружают образец, барабан начинает вращаться с заданной скоростью, и таблетки постоянно перекатываются, ударяются друг о друга и о стенки барабана. По завершении этого цикла (стандартный тест включает 100 оборотов) образец повторно взвешивают и вычисляют потерю массы за счёт сколов и истирания, а также визуально оценивают на предмет растрескивания.

Основные технические параметры (стандартный тест):
• Скорость вращения барабана: 25 ± 1 об/мин
• Продолжительность теста: 4 минуты (соответствует 100 оборотам)
• Материалы барабана: высококачественный прозрачный акрил
• Внутренние параметры барабана (тип «Roche»): диаметр 286 ± 4 мм / глубина 39 ± 2 мм
• Количество барабанов: от 1 до 6 (в зависимости от модели)

Контроль ломкости (истираемости) — обязательный этап контроля качества и технологических разработок. Основная цель — убедиться, что готовая лекарственная форма обладает достаточной механической прочностью и выдержит реальные условия обращения без потери терапевтической эффективности и потребительских свойств. Валидация производственного процесса подтверждает его стабильность в период после внесения изменений.

Ключевые задачи: обеспечение сохранности активного вещества и равномерной дозировки при механических повреждениях (сколах, трещинах); выявление различий в механических свойствах между разными рецептурами для выбора оптимального состава; оценка влияния вспомогательных веществ и технологических параметров (прессование, влажность) на прочность таблеток; проверка качества покрытия (плёнка, сахарная глазурь) на сцепление с ядром и устойчивость к царапинам; соблюдение нормативных требований фармакопей при выпуске продукции и прохождении инспекций.

Это оборудование незаменимо во всех звеньях фармацевтической цепочки, а также в смежных индустриях:
• Фармацевтические предприятия — рутинный контроль качества всех серий твёрдых лекарственных форм (таблеток, капсул, пеллет) до упаковки; подтверждение стабильности параметров при производстве согласно валидации технологического процесса после изменений оборудования или вспомогательных компонентов; тесты долгосрочной стабильности на всём протяжении установленного срока годности (18–36 месяцев) и в ускоренных условиях для регистрации и продления
• Научно-исследовательские и фарм разработка — выбор оптимального состава и технологии производства новых препаратов, включая дженерики и биосимиляры; технологический аудит референсных препаратов-оригинаторов при воспроизведении их профиля механической стабильности; масштабирование технологического процесса от лабораторных партий до промышленного производства
• Контроль качества субстанций и вспомогательных веществ — оценка влияния различных партий активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и наполнителей на конечные прочностные характеристики таблеток на уровне методик контроля сырья
• Производство БАД, кормов для животных и ветеринарных препаратов — обеспечение механической целостности и стандартизированных протоколов испытаний для различных типов твёрдых форм (таблеток, пилюль)
• Научные институты (РАН) и университетские лаборатории — фундаментальные исследования в области фармацевтики, разработки новых материалов для оболочек и вспомогательных веществ, выполнение диссертационных работ
• Косметическая промышленность — тестирование стабильности твёрдых косметических форм (мыло ручной работы, компактная пудра без кисточки, бомбочки для ванн) на этапе разработки и контроля качества
• Судебно-медицинские и криминалистические лаборатории — анализ механических повреждений и истирания таблеток изъятых при расследовании дел, выявление фальсифицированной продукции
• Независимые (контрактные) лаборатории и центры сертификации — проведение испытаний по заказу фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций и государственных программ контроля лекарственных средств

Оборудование необходимо для проведения следующих стандартизированных (фармакопейных) испытаний:
• Истираемость таблеток без оболочки (несмазанная таблетка, чипс) — основной тест для прессованных ядер таблеток до покрытия; количественная оценка механической прочности по массе потерь в процентах (стандарт считается пройденным при потере не более 1%); применяется для большинства обычных таблеток без оболочек, где цель — обеспечить, чтобы продукция из твёрдой лекарственной формы поступала к потребителю без потери дозировки при любых транспортировках
• Истираемость таблеток с покрытием — оценка адгезии плёночного или сахарного слоя и его устойчивости к истиранию или отслаиванию под воздействием механических сил
• Истираемость гранул и пеллет — оценка механической стабильности гранулятов до и после смешивания перед таблетированием; валидация гранулирования в рамках повышения качества продукции при замене технологического процесса капсулирования
• Сравнительное исследование профилей прочности для разработки дженериков — документирование сопоставимости механических характеристик тест-препарата и референсного; подтверждение, что изменения исходной дозировки не повлияли на стабильность твердой терапии в соответствии с биофармацевтическими принципами
• Контроль стабильности при ускоренных испытаниях срока годности — подтверждение, что механическая прочность сохраняется на всём протяжении срока годности (12–36 месяцев) при хранении в различных климатических зонах в рамках программы стабильности EMA и Минздрава РФ для регистрации ЛС (лекарственных субстанций)
• Валидация и квалификация производственного оборудования — включение тестов на ломкость и истирание в протоколы таблеточных прессов и грануляторов при выводе новой линии из эксплуатации и переквалификации при замене оснастки

Лабораторные тестеры ломкости и истираемости (фриабиляторы) — это обязательное оборудование в любой серьёзной фармацевтической лаборатории контроля качества (QC). Простота конструкции и однозначность метода делают анализ быстрым, экономически выгодным и исключающим субъективную интерпретацию.

Покупая лабораторные тестеры ломкости и истираемости импортного и российского производства у дилера в России, компании «Лабораторное оснащение», вы получаете: гибкие условия поставок, доставку во все регионы России, гарантию производителя, сервис и обслуживание, подбор аналогов, комплектующих и самые лучшие цены!