Тестеры растворения

Тестеры растворения для лаборатории

В фармацевтическом анализе лабораторный тестер растворения — это оборудование, предназначенное для измерения скорости и полноты высвобождения активного вещества из твёрдой лекарственной формы (таблетки, капсулы, гранулы) в жидкую среду, имитирующую условия желудочно-кишечного тракта.
Это один из ключевых инструментов фармакопейного анализа, обязательный для контроля качества и регистрации лекарственных препаратов.

Тестер растворения моделирует поведение лекарственного препарата в организме in vitro.
Прибор создаёт строго контролируемые условия: заданную температуру (обычно 37°C, имитирующая температуру тела), интенсивность перемешивания и состав среды растворения.
В этих условиях образец помещается в специальный стакан с раствором, где под действием перемешивания активное вещество постепенно высвобождается.
В заранее установленные интервалы времени отбираются пробы, в которых определяют концентрацию действующего вещества. Результатом является профиль растворения — график зависимости высвобожденного количества вещества от времени.

Ключевые особенности конструкции:
• водяная баня для поддержания стабильной температуры (точность не ниже ±0,5°C) с циркуляционным насосом для равномерного нагрева
• вращающиеся рабочие элементы (корзинки или лопасти) для контролируемого перемешивания среды
• сосуды для растворения из инертного стекла объёмом от 250 до 1000 мл и более
• крышки стаканов для центрирования и защиты от испарений
• микропроцессорное управление температурой, скоростью вращения и временем
• сенсорный дисплей с отображением текущих параметров и журналированием операций
• конструкция из нержавеющей стали (SUS316L) и PTFE-пластмасс для химической стойкости

В мировой фармакопейной практике стандартизированы несколько типов аппаратов для теста «Растворение». Два наиболее распространённых:
• Вращающаяся корзинка — образец помещается в цилиндрическую корзинку из нержавеющей стали, которая вращается в среде растворения. Преимущество: образец не всплывает на поверхность
• Лопастная мешалка — наиболее широко распространённый метод. Образец опускается на дно сосуда, а вращающаяся лопасть создаёт движение жидкости
Существуют также специализированные аппараты:
• возвратно-поступательный для лекарственных форм с модифицированным высвобождением
• проточная ячейка для малорастворимых веществ и суппозиториев
• а также аппараты для трансдермальных пластырей

Современная лабораторная система для тестирования растворения используется для решения широкого спектра задач в фармацевтике и смежных отраслях:
• контроль качества готовых лекарственных форм — проверка каждой серии таблеток, капсул и других твёрдых дозированных форм на соответствие требованиям фармакопеи
• разработка новых лекарственных средств и дженериков — оптимизация состава и технологии, подбор вспомогательных веществ
• исследования стабильности — периодическая проверка профилей растворения образцов в течение длительного времени (до 36 месяцев) для подтверждения срока годности
• сравнительные тесты биоэквивалентности — сопоставление профилей высвобождения тестируемого и референтного препарата при разработке дженериков
• валидация производственных процессов — подтверждение воспроизводимости технологических операций

Лабораторный прибор для испытания на растворение также активно применяется в научных исследованиях для изучения кинетики высвобождения активных веществ из новых лекарственных форм.

В каких сферах науки и промышленности используется:
• фармацевтическая промышленность — контроль качества готовых лекарственных форм на производственных линиях, валидация технологических процессов
• научно-исследовательские лаборатории (R&D) — разработка новых лекарственных средств, оптимизация составов и технологий
• контрактные исследовательские организации — выполнение тестов для фармацевтических компаний
• аккредитованные испытательные лаборатории — контроль качества лекарственных препаратов на соответствие требованиям государственных фармакопей
• учебные и академические лаборатории — исследования в области фармацевтики и химии

В каких исследованиях и для каких анализов необходимо:
• тест «Растворение» (диссолютест) — основной метод оценки скорости и полноты высвобождения действующего вещества из твёрдой лекарственной формы
• сравнительные исследования профилей высвобождения — для подтверждения биоэквивалентности дженериков
• исследования стабильности — долгосрочное отслеживание профиля растворения при хранении
• разработка и валидация аналитических методик — создание и подтверждение методов контроля качества
• исследование влияния вспомогательных веществ — оптимизация состава для достижения требуемого профиля высвобождения

Для полноценного проведения теста «Растворение» может потребоваться:
• автоматическая система отбора проб (автосемплер) — устройство, которое полностью автоматизирует процесс извлечения, фильтрации и сбора проб в заданные моменты времени; исключает ошибки человеческого фактора и обеспечивает высокую воспроизводимость
• среда растворения — специально подготовленные растворы (дистиллированная вода, фосфатный буфер, соляная кислота и другие), имитирующие условия желудочно-кишечного тракта
• система подготовки сред — автоматическое приготовление и дозирование сред растворения в тестовые сосуды
• спектрофотометр или ВЭЖХ — для количественного определения концентрации активного вещества в отобранных пробах
• рН-метр — для контроля и корректировки кислотности среды растворения
• система фильтрации — для удаления нерастворившихся частиц перед анализом пробы
• термометр и калибровочное оборудование — для контроля и поверки температурных режимов
• программное обеспечение для сбора и анализа данных — для обработки результатов и документирования в соответствии с требованиями регулирующих органов

Таким образом, лабораторный диссолютер (как ещё называют это оборудование) представляет собой незаменимый инструмент для фармацевтического контроля качества.
А лабораторный диссолютест, проводимый с его помощью, даёт объективную оценку биофармацевтических свойств лекарственного препарата.

В совокупности с вспомогательным оборудованием лабораторная установка для тестирования растворения формирует полноценную аналитическую систему, позволяющую получать достоверные и воспроизводимые результаты, соответствующие требованиям государственных фармакопей и международных стандартов.

Покупая лабораторные тестеры растворения импортного и российского производства у дилера в России, компании «Лабораторное оснащение», вы получаете: гибкие условия поставок, доставку во все регионы России, гарантию производителя, сервис и обслуживание, подбор аналогов, комплектующих и самые лучшие цены!