Тестеры растворения

Тестеры растворения для лаборатории

Лабораторный тестер растворения (диссолютест) — это аналитический прибор, который измеряет скорость и количество действующего вещества, высвобождающегося из твердой лекарственной формы (например, таблетки или капсулы) в контролируемую жидкую среду, которая имитирует условия организма. Оборудование необходимо для фармацевтического контроля качества, исследований и разработок, а также для прохождения регистрационных требований и других регуляторов. Тестирование гарантирует биодоступность продуктов и стабильность воспроизводимых свойств между партиями. Аппараты охватывают диапазон от ручных устройств с несколькими станциями до полностью роботизированных комплексов, управляемых с сенсорных экранов и прошивками.

Типы тестеров растворения:
1) Корзинка: Вращающаяся металлическая корзинка из нержавеющей стали используется для капсул, плавающих таблеток и продуктов с замедленным высвобождением (в том числе мягких желатиновых форм). Обычно 37.0 ±0.5°C со скоростью вращения 50–100 об/мин в объёме 500–1000 мл раствора
2) Лопастной: Лопасть гладкая из тефлонированных сплавов, приводится во вращение, опускаясь на дно ёмкости. Наиболее универсальный для всех типов таблетированных форм и контроля качества в стандартах. Прибор контролирует температуру ±0,2℃ с регистрацией по волюметрической и ИК-спектрометрии
3) Возвратно-поступательный цилиндр: Цилиндр с ситами на концах перемещается вверх-вниз в ряде пробирок со средами. Предназначен для разработки, модифицированного высвобождения и для частиц с изменяемой скоростью скорости. Имеет 6–8 позиций, часто оснащается ПЦР-контролем для сложной среды
4) Проточная ячейка: Среда прокачивается насосом через ячейку, содержащую образец (планшет). Идеально для лекарств с ограниченной растворимостью (II класса и IV класса), микрочастиц, порошков и суспензий. Контроль растворения осуществляется УФ-детекцией и пульсацией до ±1% в открытых системах от 10 до 16 мл/мин
5) Лопастной над диском: Модификация типа 2 (лопастной) с опусканием лопасти на фланец для трансдермальных пластырей (мази, гели). Тесты in vitro для никотиновых и эстроген-содержащих пластырей
6) Вращающийся цилиндр: Вращается металлический барабан (диаметр ~4 см) в сосуде. Специфичен для трансдермальных систем и оценок адгезивных свойств. Вращение 50 об/мин, температура раствора до 40°C
7) Наклонная каретка: Каретка движется по вертикальной траектории в растворе. Используется для определения высвобождения малых объёмов (3 мл или 5 мл), матричных устройств с пролонгацией (лекарственные покрытия стентов, суппозитории). Поддержка амплитуды платформы до 2 см

Применение:
• Контроль качества готовых лекарственных форм, где каждый серийный выпуск таблеток, капсул, суппозиториев проверяется на соответствие воспроизводимости по высвобождению АПИ (активного фармацевтического ингредиента); тесты растворения в спецификациях.
• Разработка лекарственных средств — методы растворения используются для отбора кандидатов при валидации и скрининге различных составов, изучения влияния параметров на кинетику растворения (48 повторений за 1 прогон) по фармакопее и руководствам.
• Вспомогательные тесты при регистрации лекарств — гранты на биовейверы (освобождение от биоэквивалентности на людях) на основе сопоставимых профилей растворения тест- и референс-препаратов. Стабильность ускоренных испытаний: анализ на 1, 3, 6 месяцев для подтверждения неизменности профиля.

Лабораторные тестеры растворения (диссолютесты) — это критически важное оборудование для фармацевтического контроля качества, научных исследований и регистрации лекарственных средств. Выбор подходящего типа (от классической «корзинки» до проточной ячейки) и уровня автоматизации (от 2 до 14 станций) должен определяться масштабами производства, видами лекарственных форм и требованиями регуляторов.

Покупая лабораторные тестеры растворения импортного и российского производства у дилера в России, компании «Лабораторное оснащение», вы получаете: гибкие условия поставок, доставку во все регионы России, гарантию производителя, сервис и обслуживание, подбор аналогов, комплектующих и самые лучшие цены!