Лабораторные системы подготовки сред для тестов растворения

Системы подготовки сред для тестов растворения в лаборатории

Это мультифункциональные станции, интегрирующие в одном корпусе дегазацию жидкости (удаление растворённых газов), автоматическое дозирование в тестовые сосуды, нагрев до температуры проведения теста, а также мониторинг параметров среды для последующей верификации протокола испытаний. В системах высокого класса комбинируются до четырёх функций одновременно: вакуумная дегазация, термостатирование, мониторинг кислорода и прецизионное мультиканальное дозирование.

Конструкция систем подготовки сред для тестов растворения разработана для ускорения и одновременной подачи среды сразу в несколько тестеров параллельно.

Ключевые элементы автоматизированного процесса включают:
•Автоматизация всех этапов: Система сама управляет дегазацией, подогревом и дозированием, что стандартизирует процесс и исключает ошибки оператора
•Высокая производительность: Многие системы способны приготовить до 8 литров готовой дегазированной среды всего за 15 минут
•Учет требований фармакопеи: Системы создаются в строгом соответствии с процедурами, описанными в фармакопеях США и Европы, что гарантирует приемлемость результатов в регулируемой среде
•Документирование и валидация: Они фиксируют все этапы, создавая полный аудиторский след. Получаемые результаты можно напрямую интегрировать с ПО, упрощая не только подготовку, но и проверку процесса

Применение:
• Эффективная дегазация сред для тестов растворения (диссолютест) в фармацевтических лабораториях контроля качества, где получают точные и воспроизводимые профили высвобождения АПИ из твёрдых лекарственных форм. Многие системы подготовки сред для тестов растворения за 25–45 минут готовят полный объём 21–24 литра среды, автоматически дозируют её в тестовые сосуды, что в 3–8 раз быстрее, чем с помощью ручных насосов или гравиметрических мензурок.
• Полная автоматизация процесса пробоподготовки минимизирует человеческий фактор и вариабельность объёмов. В системах среднего уровня обеспечивается автоматическое приготовление, нагревание и дозирование от 1 до 24 литров среды с регулируемой скоростью подачи от 1 до 10 мл в секунду. В продвинутых решениях процесс дегазации, нагрева и дозирования контролируется сенсорным экраном с регистрацией параметров в памяти для аудита и верификации.

Сферы науки и промышленности
• Фармацевтические заводы (контроль качества готовой продукции)
• Центры разработки дженериков (фармацевтические лаборатории исследования и разработки) — для тестов высвобождения API при сравнительном исследовании «тест-референс» перед государственной регистрацией дженерика
• Контрактные исследовательские организации и лаборатории биоэквивалентности — для сложных исследований на людях, где требуется предельная точность для прохождения регуляторной отчётности
• Научно-исследовательские институты, центры фармацевтического профиля — для валидации и отработки методик контроля качества для последующей передачи их на промышленные фармацевтические производства

Исследования и анализы
• Качественное и количественное определение высвобождения АПИ — для оценки профиля растворения активного вещества из таблеток и капсул в средах с различным pH (1.2, 4.5, 6.8) и содержанием ПАВ. Тесты при разработке дженериков воспроизводят полные наборы тестовых сред за один цикл работы системы подготовки
• Исследования стабильности готовых лекарственных форм (стабильные программы) — ежемесячные тесты на протяжении 12–24 месяцев требуют высокой степени автоматизации и стабильности подготовки сред, чтобы обеспечить сопоставимость данных
• Тесты на биодоступность и биоэквивалентность (фармакокинетические исследования на животных/добровольцах) — каждый образец плазмы должен быть максимально «чистым», и система подготовки сред играет критическую роль в достоверности анализов
• Сравнительный анализ лекарственных форм после внесения изменений — для подтверждения отсутствия влияния изменений на профиль растворения, нанятый вновь вендор должен предоставить статистические данные, основанные на серии тестов, где подготовка среды была автоматизирована

Покупая лабораторные системы подготовки сред для тестов растворения импортного и российского производства у дилера в России, компании «Лабораторное оснащение», вы получаете: гибкие условия поставок, доставку во все регионы России, гарантию производителя, сервис и обслуживание, подбор аналогов, комплектующих и самые лучшие цены!